Sporicidie en 5 minutes, mythe ou réalité ?


Dans le cadre de la désinfection des endoscopes la sporicidie en 5 minutes devenait une aubaine dans le cadre d’une amélioration ergonomique, organisationnelle et d’un gain de temps de travail. L’annonce a forcément été prise à la hâte par certains établissements comme une solution matérielle a d’éventuelles difficultés organisationnelles ou de ressources humaines, mais qu’en est t’il réellement ?

La SF2H n’a pas tarder à prendre posistion sur cette annonce et explique qu’actuellement 3 normes sont disponibles pour la détermination ou l’évaluation de l’activité sporicide des désinfectants, une norme française (NF T72-230/231) et deux normes européennes (NF EN 14347 et NF EN 13704). La norme NF T72-230/231 est la méthode française de référence pour l’évaluation de l’activité sporicide des désinfectants. Cette norme de base, utilisable dans tous les domaines y compris médical, est toujours d’actualité n’ayant été que partiellement remplacée par les normes européennes NF EN 14347 et NF EN 13704. La norme NF EN 14347 est une norme européenne de phase 1 utilisable dans tous les domaines y compris le domaine médical. La norme NF EN 13704 est une norme européenne d’application de phase 2 étape 1 réservée aux désinfectants utilisés dans le domaine de l’agro-alimentaire, dans l’industrie, dans le domaine domestique et en collectivité.

La SF2H rapelle un fait important, «  la liste positive des désinfectants (LPD) de la SF2H retenait comme critère d’inclusion, pour les désinfectants de dispositifs médicaux thermosensibles (rubrique D), la conformité à la norme NF T72-230/231 ou à la norme NF EN 14347 (référence LPD juin 2009). La norme NF EN 13704, bien qu’existant depuis 2002, n’a jamais fait partie des critères de sélection de la LPD, du fait de conditions opératoires particulières, non adaptées au domaine médical.

La revendication d’un temps de contact réduit pour la désinfection de haut niveau repose sur l’utilisation, par certains fabricants, de la norme NF EN 13704, en l’état ou modifiée » explique la SF2H.

La SF2H attire son attention sur 4 points importants et nous ajouterons un 5ième point sur l’aspect COFRAC mis en avant par certains laboratoires.

« 1- La norme NF EN 13704 ne peut pas être prise en compte en l’état pour démontrer l’activité sporicide d’un désinfectant de DM. En effet, plusieurs éléments la rendent non adaptée à la désinfection des dispositifs médicaux critiques :

– une seule souche est obligatoire (Bacillus subtilis), alors que Bacillus cereus peut être une souche limitante pour des désinfectants à base d’acide peracétique ;

– la réduction de 3 log est insuffisante au vu de l’objectif visé.

2- Certains fabricants modifient actuellement les conditions opératoires de la norme NF EN 13704 (inoculum, réduction logarithmique, souches, …) pour l’adapter au domaine médical. Or, la norme NF EN 14885 « Application des Normes européennes relatives aux antiseptiques et désinfectants chimiques » précise que si une norme est modifiée dans sa méthode, les fabricants ne peuvent pas en revendiquer la conformité. La modification de la norme NF EN 13704 s’appuie sur un projet de révision de la norme NF EN 14885, non encore publié à ce jour. Ce projet s’oriente vers une utilisation possible à l’avenir de normes d’un autre domaine :

– en l’absence de norme adaptée, ce qui n’est pas le cas aujourd’hui (2 normes de sporicidie à disposition) et ce qui ne sera pas non plus le cas dans les années qui viennent (norme médicale de phase 2-1 en projet),

– à condition de le justifier scientifiquement,

– sous réserve que l’ensemble des conditions opératoires soient adaptées au domaine d’application du produit.

Si ce principe devait être confirmé, il serait nécessaire d’établir une liste unique des conditions opératoires à mettre en oeuvre pour une adaptation au domaine médical, ceci pour éviter toute modification subjective de la norme par les fabricants. Il resterait toutefois l’impossibilité de revendiquer la conformité à la norme, principe a priori maintenu dans le projet de révision.

3- Dans l’attente de la norme médicale européenne de sporicidie de phase 2-1 (en projet) et conformément à la note d’information de la SF2H sur l’évolution des normes relatives aux antiseptiques et désinfectants entre 2009 et 2011, il est recommandé de continuer à prendre en compte les normes NF T 72-230 et NF EN 14347. Bien que de phase 1, ces deux normes peuvent être utilisées transitoirement en l’absence de norme de phase 2-1 adaptée au domaine médical. Elles sont utilisables en l’état sans modification de la méthode, ce qui permet aux fabricants d’en revendiquer la conformité.

4- Quelle que soit la norme de sporicidie utilisée, les établissements sont également mis en garde vis-à-vis de l’application des nouveaux temps de contact préconisés : ces temps ne doivent pas avoir été établis à la concentration d’emploi du produit mais pour des concentrations inférieures de façon à disposer d’une marge de sécurité. Cette marge est fondamentale compte-tenu du type de dispositif médical traité (critique), de l’instabilité chimique et/ou microbiologique de certaines formulations à base d’acide peracétique et du caractère manuel de la procédure de désinfection de haut niveau. »

5 – Non explicité par la SF2H. La couverture du COFRAC des essais réalisés par un laboratoire ne doit pas être un faire-valoir sur l’efficacité d’un produit. Attention !!! Le COFRAC couvre les essais selon un référentiel … mails il faut absolument vérifier que le référentiel utilisé (la norme utilisée dans le cadre de ces essais) soit en conformité avec le secteur d’application. Ainsi il faut toujours prendre connaissance des normes citées par les fournisseurs afin de prendre connaissance du champ d’application exacte. Rappelons enfin, pour tout résultat labellisé COFRAC, de prendre connaissance de la couverture effective de la labellisation. En effet il n’est pas rare que le logo ne couvre que partiellement la feuille de résultat présentée. Dans ce cas une information explicite doit se trouver sur ce dit document.

TJP

Sources:

Note technique de la commission Désinfection de la SF2H Janvier 2012

Publicités

Publié le 6 février 2012, dans Actualités legislatives / normalisations, Bionettoyage, Désinfection, Laboratoire, Scandales & Buzz. Bookmarquez ce permalien. Poster un commentaire.

Laisser un commentaire

Entrez vos coordonnées ci-dessous ou cliquez sur une icône pour vous connecter:

Logo WordPress.com

Vous commentez à l'aide de votre compte WordPress.com. Déconnexion / Changer )

Image Twitter

Vous commentez à l'aide de votre compte Twitter. Déconnexion / Changer )

Photo Facebook

Vous commentez à l'aide de votre compte Facebook. Déconnexion / Changer )

Photo Google+

Vous commentez à l'aide de votre compte Google+. Déconnexion / Changer )

Connexion à %s

%d blogueurs aiment cette page :